医疗器械厂房在设计施工过程中需要注意事项以及设计标准

如何设计装修医疗器械洁净厂房，乐金小编介绍，医疗器械洁净厂房是专门用于生产、加工和包装医疗器械的高洁净度厂房。它具有严格的洁净标准和控制要求，以确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械厂房设计参考标准：

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、医疗器械产品分类

口罩、消毒湿巾、防护服、医用纱布、医疗X射线、电子设备、内外科手术器械、医用X线胶片、植入材料和人工器官

三：车间管控要求 

四、医疗器械厂房选址

选址原则一：应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域

选址原则二：应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧

五、医疗器械洁净厂房的设计装修需要考虑以下几个方面：

　　一、空气质量控制：医疗器械洁净厂房需要保持空气质量的高度纯净，因此需要安装高效过滤系统和空气净化设备。同时，还需要对通风系统进行优化，确保室内空气流动畅通，避免死角。

　　二、地面材料选择：地面是医疗器械洁净厂房中最容易受到污染的区域之一，因此需要选择易于清洁和消毒的耐磨材料，如环氧树脂、PVC等。同时，地面的施工要求也非常高，必须保证无尘、平整、无缝隙。

　　三、墙面材料选择：墙面也需要选择易于清洁和消毒的材料，如不锈钢板、玻璃等。同时，墙面的施工也需要注意无缝隙、平整度等细节问题。

　　四、照明设计：医疗器械洁净厂房需要充足的照明，以便工作人员能够清晰地看到操作区域。同时，照明灯具的设计也需要符合卫生标准，易于清洁和消毒。

　　五、消毒设备：医疗器械洁净厂房需要安装高效的消毒设备，以确保器械和工作区域的高度纯净。消毒设备的选择需要考虑消毒剂种类、使用方法、消毒时间等因素。

六、医疗器械洁净厂房保持洁净的关键在于实施严格的清洁和消毒措施，包括：

　　1、建立标准操作规程（SOP）并培训员工，确保每个人都了解正确的清洁程序和消毒剂的使用方法。

　　2、定期清洁和消毒表面、设备和工具，特别是与医疗器械接触的区域。

　　3、控制空气质量，包括过滤空气中的微粒和细菌，并确保压差正常。

　　4、确保室内温度、湿度和通风符合要求，以防止细菌和霉菌的生长。

　　5、对进入洁净区域的人员进行必要的培训和监督，确保他们遵守洁净区域的规定，如穿戴适当的服装和鞋子等。

　　6、定期检查和维护设备和工具，确保它们处于良好的工作状态。

　　7、实施有效的废物处理程序，包括正确分类和处理医疗废物和危险废物。

总之，医疗器械洁净厂房的设计装修需要注重细节，从空气质量控制、地面材料选择、墙面材料选择、照明设计、消毒设备等多个方面进行考虑，以确保室内环境的高度纯净和工作人员的健康安全。